10月27日至10月30日（美国时间），第36届年度经导管心血管治疗年会（TCT2024）会议在美国华盛顿隆重开幕。在此期间，全球最佳冠脉介入治疗研究论坛（World-link Forum: Best Global Research in PCI）上，来自耶鲁大学医学院的Alexandra J. Lansky教授代表全体研究团队，公布了赛诺医疗首创研发生产的，以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架HT Supreme™在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究5年期随访结果。与对照组相比，赛诺医疗新型药物洗脱支架HT Supreme™在安全性及有效性等结果上均显示出趋势性获益的优势。
Alexandra J. Lansky教授
PIONEER III研究是一项随机、单盲、多中心的非劣效研究，旨在比较HT Supreme™ DES和DP-DES（Xience/Promus支架）的临床安全性和有效性。研究一年随访结果已表明对于复杂冠脉病变患者而言，HT Supreme™ DES和DP-DES具有相同的1年内安全性和有效性。为了进一步验证HT Supreme™的早期愈合对内皮功能的恢复能否为患者带来长期的临床结局改善，该研究继续对纳入的患者进行最长持续5年的随访与临床安全性终点里程碑式分析。
本次报告公布的2-5年里程碑随访结果显示，HT Supreme™ DES对照DP-DES，总体靶病变失败率（TLF）6.7% vs 8.0%（P=0.39），靶血管失败率（TVF）8.5% vs 10.2%（P=0.28），主要心脏不良事件率（MACE）14.0% vs 15.6%（P=0.36），支架内血栓发生率（ST）1.8% vs 2.0%（P=0.78）。虽然几项随访结果尚未达到统计学意义，但是在所有安全性及有效性指标上都有“数字优势（numerical benefit）”。从长期的随访观察结果中可以看出，与1年随访时两者近乎相同的结果相比，HT Supreme™试验组在2-5年连续随访过程中各项累计事件均展现出了与对照组分离的优势性趋势。后续，PIONEER-III研究团队将针对HT Supreme™支架在特殊患者人群中（如糖尿病患者、复杂病变人群）的表现进行更为细致的数据分析和研究，并适时发表相关研究结果。
会后记者对Alexandra J. Lansky教授进行了专访，她表示，尽管5年期随访结果未呈现出统计学差异，但是与传统主流的DP-DES相比，HT Supreme™在各项数据指标上都展现出了“数字优势”，与1年的随访结果相比，各项数据都呈现出了趋势性获益，这一结果令人振奋，具有重要价值。Lansky教授提到，如果我们能扩大研究的规模、纳入更多患者，或许能在研究中展现出统计学的显著差异。同时，她认为HT Supreme™支架在1个月时呈现出来内膜愈合优势，正在欧洲进行的PIONEER-IV临床试验如能提供更多的安全性临床循证证据补充，这将为缩短双联抗血小板治疗（DAPT）持续时间与应用于高出血风险患者群体的治疗提供更有力的支持。
随着本次5年期随访结果的揭晓，赛诺医疗新型药物洗脱支架HT Supreme™在临床安全性和有效性等关键领域的优势得到了进一步的证实。这不仅巩固了其作为动脉粥样硬化性冠心病治疗的前沿疗法的地位，而且在理论和实践层面为其奠定了坚实的基础。这一成果也是对赛诺医疗在技术创新上不懈努力的肯定，有助于公司提升在全球市场的核心竞争力。此外，该结果的公布标志着中国创造的医疗器械又一次在国际舞台上赢得了认可，也为该产品在美、日等海外国家注册申请的审批提供了极具权威性和说服力的证据支撑，是该产品走向全球市场至关重要的里程碑。
赛诺医疗始终坚守初心和使命，努力推动临床医学的进步，从而使更多患者可以享受到现代医学进步的成果，挽救更多的生命，改善人们的生活质量。持续开展和推动PIONEER系列临床试验正是赛诺医疗践行使命的生动写照。展望未来，赛诺医疗将继续致力于通过技术创新，不断追求卓越，以科技的力量守护人类健康。