2023年8月21日-24日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于高风险医疗器械（III类）美国市场准入的现场检查，并以VAI（自愿行动项）的结果顺利完成现场审计，标志着赛诺医疗HT Supreme支架在美国上市前批准（PMA）申请的道路上又迈出了坚实的一步。
本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme（以下简称“HT Supreme支架”）批准在美国上市前的质量体系核查，检查内容主要包括管理控制、设计开发、CAPA系统及生产控制等重要子系统。现场质量体系检查是该产品申报美国FDA注册审核过程中的必要环节。在此前，FDA也对赛诺医疗两家关键供应商（上海辐新辐照技术有限公司、天津厚普技术检测有限公司）进行了现场检查，均已顺利通过。
HT Supreme支架是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。该产品基于首创的“愈合窗口期”理论，旨在以提高患者创伤愈合速度为目标，兼顾降低再狭窄率，提高产品的长期安全性。其PIONEER系列临床研究在全球范围内入组病例数超过6000例（其中，国内1300例），HT Supreme产品在与美敦力、雅培、波科等国际主流品牌对照中显示出了非劣效甚至优效的临床结果，其优异的内膜愈合优势在多个临床结果中得到了充分验证，晚期血栓等安全事件率极低。相关研究结果先后在欧洲《EuroIntervention》、美国《CIRCULATION》等国际重要SCI期刊上发表文章十余篇，积累了丰富的循证医学证据。
HT Supreme支架于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。赛诺医疗将该产品投标参与于2022年12月在国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购中，并中选。
赛诺医疗自2015年5月启动FDA认证之路，历经8年，公司全体员工上下一心：提供10万多套样品，递交资料58次， 撰写资料3万多页。本次现场检查顺利完成，意味着公司HT Supreme支架美国FDA注册审评流程进入最后阶段。公司董事长兼总经理孙箭华表示：“以自愿行动项顺利完成FDA现场检查，标志着赛诺医疗在上市前批准(PMA)申请的道路上又迈出了坚实的一步，也意味着赛诺医疗全球化布局进入倒计时！我们将继续恪守全球最高的质量监管标准，加速创新产品上市及国际化进程，使更多全球患者享受先进科学技术进步带来的获益。”
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，是全球食品和药品行业最权威的官方机构。作为专门的监控机构，FDA确保食品、药品、医疗器械等产品在各个方面的合规性，从临床试验的设计和数据分析，到产品的生产、标签信息和分销。通过严格的审批流程，FDA评估药物和医疗器械的质量、安全性和疗效，决定其是否适合上市销售。